放射性藥品管理辦法

2006/4/16 11:01:00

（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào)一九九六年十二月三十日發(fā)布）

第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》的規(guī)定,、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物,。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、運(yùn)輸,、使用、檢驗(yàn),、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法,。
第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)管理工作,。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品,。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,，并報(bào)所在地的省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,，經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,，報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,，包括工藝路線,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),，必須研究該藥的理化性能）純度（包括核素純度）及檢驗(yàn)方法,、藥理、毒理,、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué),、放射性比活度、劑量,、劑型,、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度,、范圍,、特異性、準(zhǔn)確度,、精密度,、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類,，按新藥審批辦法的規(guī)定辦理,。
第七條 研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,，在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究,。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),，經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),，發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見,。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,，憑新藥證書（副本）向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),，井提供樣品，由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,，并抄報(bào)衛(wèi)生部。
第十一條 國(guó)家根據(jù)需要,，對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,，定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開辦放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)的企業(yè),，應(yīng)征得能源部的同意后，方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù),。
第十二條 開辦放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,，符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),，并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù)，經(jīng)能源部審查同意,，衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,，由所在省，自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品,。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月,，放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)，按第十二條審批程序批準(zhǔn)后,，換發(fā)新證,。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準(zhǔn),，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào),。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn),。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),，必須配備與生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,，具有安全、防護(hù)和廢氣,、廢物,、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度,。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn),。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn),。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,，可以邊檢驗(yàn)邊出廠,，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、銷售,，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部,。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn),、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū),、直轄市公安,、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨,。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),，由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位，按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理,。
進(jìn)出口放射性藥品,，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后，方得辦理進(jìn)出口手續(xù),。
進(jìn)口的放射性藥品品種,，必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求,。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn),；檢驗(yàn)合格的,，方準(zhǔn)進(jìn)口。
對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,，在保證安全使用的情況下,，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法,。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部,。
第四章放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,，符合放射性藥品質(zhì)量要求，具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,，包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,，外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽,、說(shuō)明書和放射性藥品標(biāo)志,，內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名,、放射性比活度,、裝量。
說(shuō)明書除注明前款內(nèi)容外,，還須注明生產(chǎn)單位,、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào),、主要成份,、出廠日期、放射性核素半衰期,、適應(yīng)癥,、用法、用量,、禁忌癥,、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸,，按國(guó)家運(yùn)輸,、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科,、室（內(nèi)位素室）,，必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員,。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),，不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,，必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定,。所在地的省、自治區(qū),、直轄市的公安,、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平,、設(shè)備條件,，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品,。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,，期滿前6個(gè)月，醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),，經(jīng)審核批準(zhǔn)后,，換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,，在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn)，提出該制劑的藥理,、毒性等資料,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用,。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,，必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn)，收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,，并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告,。由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部,。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),，由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,，報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān),。
第七章 附 則
第二十九條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,，由縣以上衛(wèi)生行政部門，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰,。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。